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常見問題

幾種常見獸藥劑型的識假方法

文字:[大][中][小] 2015-1-9    瀏覽次數:10682    

  1、片劑的識假方法


 ?、倨瑒┩庥^。片劑是藥物與賦形劑混合壓制成的片狀固體劑型,片劑外觀應完整、光潔、色澤均勻,應有適宜的硬度。凡達不到上述要求的,均為偽劣獸藥。


 ?、谄瑒┌b。瓶裝片劑包裝應封口嚴密,瓶內填充物清潔,不得有松動。鋁塑熱盒及塑料包裝壓封應嚴密、完整、無損,印字應端正、清晰,否則即為劣藥。


 ?、燮瑒褐?。取100片平鋪白紙上或白瓷盤上,有自然光亮處檢視(只看一面),片劑應完整光潔,厚薄形狀一致,帶字的片劑字跡應清晰,色澤應均勻一致,無變色現象。直徑在200微米以上的黑點不超過5%,色點不超過3%;不得發現500微米以上的異物,不得有明顯暗斑(中草藥制劑除外);麻面不超過5%(中草藥片不超過10%),邊緣不整(毛邊、飛邊)不超過5%;碎片不超過3%,松片不超過3%,不得有粘連、發霉、溶化現象。


 ?、芷瑒┲亓坎町悪z查。重量差異限度,平均重量在0。3克以下的,重量差異限度±7。5%;平均重量0。3克以上的,重量差異限度±5%。檢查方法是取20片,稱出總重量,求出平均片重;再分別稱每片重量,每片重量與平均片重相比較,超出重量差異的藥片不得多于2片,并且不準許有一片超過限度一倍。


  2、水針劑的識假方法


  注射劑的質量要求,包括無菌、無熱原、澄明度、安全性和穩定性。一般通則檢查方法是每批取樣品100支,大輸液瓶20瓶,在自然光亮處檢視。


 ?、偕珴?。按藥品每批檢查5支,進行比色,不得有變色。


 ?、谕庥^。安瓿應潔凈,封頭圓整,泡頭、彎頭、錯頭現象總和不超過5%,膠頭和冷爆現象總和不超過2%。安瓿印字清晰,品名、規格、批號等項齊全,不得缺項。不得有裂瓶、裂紋、封口漏氣及瓶蓋松動。溶液還不應有結晶析出,不得有混濁、沉淀及發霉現象。否則即為劣藥。


 ?、鬯槃┭b量差異限度。標示裝量2毫升及以下的取檢品5支;標示量2~10毫升取檢品3支,10毫升以上取檢品2支,它們的裝量差異限度均不應小于標示量。檢查時應注意避免溶液損失。劣藥多達不到上述要求。


 ?、芩槃┑某蚊鞫?。注射液在規定的條件下檢查,不得有肉眼可見的混濁和異物。反之則為劣藥。


  3、粉針劑獸藥的識假方法


 ?、俨粦辛哑?、封口漏氣,瓶蓋松動。如發現崩蓋、松蓋、歪蓋、漏氣、隔膜脫落、瓶塞有針孔、安瓿有裂縫或滲液現象的成品不應使用。


 ?、谌z品40瓶,在自然光亮處反復旋轉檢查,色澤應一致,不得有變色。粉針劑溶液的比色方法同水針劑。劣藥多不符合上述標準。


 ?、鄄坏糜星脫舨簧⒌恼称?、結塊和溶化情況,不得有異物、纖物、玻璃屑、焦頭及黑色,總數不得超過5%,冷爆不得超過2%。凍干型粉劑應當質地疏松,色澤均勻,不應有明顯的萎縮和溶化現象。否則即為劣藥。


 ?、芊坩槃┭b量差異和澄明度檢查,應符合《中國獸藥典》標準。

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